Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 25/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.903179/2025-66

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

OBJETO

Cuida-se da análise do recurso administrativo de preço do medicamento TAXXONEX (docetaxel tri-hidratado) requerida pela empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A, detentora do registro do produto, por meio de Documento Informativo de Preços (DIP) à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Solicita-se aprovação do Preço Fábrica (PF) do medicamento TAXXONEX para as 6 (seis) seguintes apresentações: 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML, com enquadramento em Categoria IV, conforme previsto no art. 9º, inciso I e no artigo 10 da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004.

RELATÓRIO

Em 23 de outubro de 2024, a empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A apresentou Documento Informativo de Preço do medicamento TAXXONEX (docetaxel tri-hidratado) à Secretaria-Executiva da CMED (SCMED) para aprovação do seu preço fábrica, solicitando o enquadramento do produto em Categoria IV conforme art. 9º, inciso I e no artigo 10 da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004.

Em documento, a empresa reproduz o artigo 9º e 10º, mas não apresenta justificativas para tal enquadramento, expondo uma lista de medicamentos similares com apresentações de igual concentração e mesma forma farmacêutica existentes no mercado, sendo estes utilizados para a média, sem considerar os medicamentos genéricos. Acrescenta que o medicamento pertence a lista positiva do crédito presumido de PIS/COFINS.

Nesse sentido, a recorrente apresentou uma tabela com os medicamentos concorrentes que estão na mesma categoria regulatória (medicamento similar), com seus respectivos Preços Fábrica (PF 0% ICMS), realizando uma média desses valores por unidade, conforme tabela a seguir:

Apresentou, ainda, as seguintes informações: o nome comercial do medicamento; o número do registro sanitário e código EAN; cópia da bula do medicamento; as informações relativas à composição da formulação e a forma de apresentação em que o medicamento será comercializado. Baseado no resultado do valor médio por unidade apresentado na tabela anterior, a empresa pleiteou os seguintes valores de PF IMCS 0%:

Após análise técnica minuciosa da documentação anexada ao DIP, a SCMED emitiu parecer nº 1658154/24-5 em 06 de dezembro de 2024. De acordo com o referido parecer, foi indeferida a categoria IV solicitada pela recorrente, uma vez que se trata de produto com a mesma concentração e mesma forma farmacêutica já comercializado pela própria empresa (BLAU FARMACÊUTICA S/A), o qual detém o registro do medicamento genérico de mesmo princípio ativo (docetaxel tri-hidratado).

Diante disso, a SCMED classificou o medicamento na categoria III, conforme o Inciso I, do Artigo 3º do anexo à Resolução CMED n º 2, de 5 de março de 2004, alterada pela Resolução CMED n° 4, de 18 de dezembro de 2006, da CMED. Ainda em consonância com o disposto no art. 7º, o PF permitido para o produto em questão não poderá ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializadas pela empresa. Do mesmo modo, de acordo com o art. 10 desta resolução, o PF permitido para o produto classificado na Categoria III também não poderá ser superior ao PF do medicamento de referência.

Considerando os critérios descritos acima, a SCMED levantou os valores das apresentações do medicamento já comercializado pela BLAU FARMACÊUTICA S.A. (medicamento genérico DOCETAXEL) e o valor do medicamento referência para o pleito, que se trata do medicamento TAXOTERE da empresa SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. Neste sentido, segue racional demonstrado pela SCMED:

Apresentações pleiteadas pela empresa:

Apresentações já comercializadas pela empresa:

Apresentação do medicamento de referência:

Apuração de preços (Preço Fábrica ICMS 0%):

Por meio dos cálculos apresentados pela SCMED, foram indeferidos os preços pleiteados pela empresa sob alegação de serem proporcionalmente superiores aos preços das apresentações já comercializadas pela recorrente, critério a ser observado para o caso, não estando em conformidade com a Resolução CMED nº 2 de 2004.

Desta forma, após a avaliação econômica feita pela equipe da SCMED, foram sugeridos os seguintes preços fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as apresentações do medicamento TAXXONEX:

Em 26 de dezembro de 2024, a empresa apresentou pedido de reconsideração em face da decisão da Secretaria-Executiva exarada no Parecer nº 1658154/24-5, por entender que a avaliação econômico-financeira realizada para o caso não foi adequada.

A recorrente informa que o fundamento utilizado para arbitrar o preço fábrica do medicamento na categoria III foi indevido, por considerar o medicamento similar equiparado a uma nova apresentação do medicamento genérico. A partir disso, contesta o fato do registro sanitário de TAXXONEX passar a coexistir comercialmente com o medicamento genérico DOCETAXEL. Ressalta, ainda, que não existe regra objetiva para tal arbitramento, visto que não se trata de nova apresentação comercial, mas sim de novos registros sanitários em uma categoria regulatória distinta.

Afirma ainda que a apresentação em questão se refere ao medicamento similar, autônomo e independente do Registro do Medicamento Genérico, portanto seu enquadramento adequado seria na categoria IV, na qual o cálculo deveria ser realizado pela média aritmética dos preços dos medicamentos disponíveis no mercado com mesmo princípio ativo, concentração e mesma forma farmacêutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentação, assim como não poderia ter o seu PF permitido superior ao do medicamento de referência, sendo esses os mesmos critérios observados no pedido inicial da empresa.

Também questiona que a diferenciação entre medicamentos genéricos e similares é clara e deve ser respeitada, tanto na regulação sanitária quanto na regulação econômica, pois são produtos diferentes, com independência em relação aos registros sanitários concedidos pela ANVISA (medicamento genérico e similar da mesma empresa possuem números de registro diferentes) e preço concedido pela CMED. Reforça que os medicamentos genéricos, por não conterem em sua planilha de custos os investimentos feitos em publicidade das marcas dos medicamentos similares, podem custar menos, conforme cartilha do Ministério da Saúde. Diante do exposto, a BLAU FARMACÊUTICA S.A apresentou novamente os valores dos medicamentos concorrentes na mesma categoria regulatória, solicitando o deferimento do pleito, conforme relatado no pedido inicial.

Considerando o pedido de reconsideração outrora mencionado, foi efetuada nova análise técnica do caso pela SCMED, sendo exarado o Parecer nº 0010509/25-5 em 06 de janeiro de 2025. Neste documento, a SCMED permanece com o mesmo entendimento do Parecer nº 1658154/24-5 supracitado, classificando a apresentação do pleito em categoria III. Alega que o preço pleiteado não se encontra em conformidade com a Resolução CMED nº 2 de 2004, por ser proporcionalmente superior ao preço da apresentação com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializada pela empresa, conforme critério relato na referida resolução.

Portanto, a SCMED indeferiu o pedido de reconsideração e sugeriu que o preço fábrica (ICMS 0%) máximo permitido para o produto TAXXONEX em suas seis apresentações fossem os mesmos já deliberados em primeiro momento, sendo:

Em 13 de janeiro de 2025, a empresa protocolou Recurso Administrativo contra o último parecer da SCMED, solicitando novamente revisão do preço do medicamento em questão, uma vez que não concordam com o racional utilizado para precificação, alegando que não se trata de nova apresentação comercial e sim de novo registro sanitário, sendo indevido o enquadramento na categoria III.

Os autos foram distribuídos a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para relatoria do voto.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

Trata-se de recurso administrativo interposto pela BLAU FARMACÊUTICA S/A. contra a decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, referente à aprovação do preço fábrica para o medicamento TAXXONEX nas seguintes apresentações:

A empresa inicia seu recurso administrativo argumentando que a classificação do medicamento TAXXONEX na Categoria III foi indevida, defendendo que ele deveria ser enquadrado na Categoria IV, conforme o artigo 9º da Resolução CMED nº 2 de 2004. Alega que se trata de um medicamento similar, independente do Registro do Medicamento Genérico, e que sua precificação não deveria ser limitada pelo preço médio dos medicamentos genéricos disponíveis no mercado. Além disso, a empresa destaca que há diferenças nos custos de registro entre medicamentos similares e genéricos, incluindo taxas da Vigilância Sanitária e do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).

A recorrente reforça que a precificação baseada no valor de um medicamento genérico pode desestimular o lançamento de novos medicamentos similares. Além disso, argumenta que a decisão da SCMED cria uma disparidade de preços entre o TAXXONEX e seus concorrentes, violando o Princípio da Isonomia. Com isso, a BLAU FARMACÊUTICA S.A. reapresenta os valores dos medicamentos concorrentes classificados na Categoria IV e mantém o pedido de precificação do TAXXONEX com base nessa categoria regulatória.

Entretanto, a SCMED mantém o entendimento de que o TAXXONEX se enquadra na Categoria III, pois suas apresentações possuem a mesma substância, forma farmacêutica e concentração que o medicamento DOCETAXEL já comercializado pela BLAU. A Resolução CMED nº 2 de 2004 estabelece que, para essa categoria, a precificação deve ser baseada na média dos preços das apresentações do próprio medicamento já registradas pela empresa. Dessa forma, a SCMED conclui que a metodologia aplicada ao caso está de acordo com a legislação vigente.

Cabe ressaltar que a regra em questão é de amplo conhecimento da empresa recorrente, tanto em razão de ser empresa antiga no mercado, e que tem pleno conhecimento da legislação para precificação de medicamentos, que é datada de 2004 quanto por casos similares aos dos autos já vivenciados por esta. Exemplo disso foi a precificação do medicamento AMPCTAN (ampicilina sódica + sulbactam sódico) - Processo SEI nº. 25351.935987/2023-21 - com recurso julgado no ano de 2024 e de Relatoria deste Ministério, se amoldando integralmente ao caso em tela.

Portanto, verifica-se que a decisão da SCMED não merece reparos ao passo que houve aplicação correta da Resolução CMED nº 2/2004 na precificação do referido medicamento.

CONCLUSÃO

Diante de todo o exposto, nego provimento ao Recurso interposto pela empresa e ratifico os termos da decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED, fixando os preços fábrica (ICMS 0%) máximo permitido ao medicamento TAXXONEX conforme tabela abaixo, os quais deverão sofrer as atualizações pertinentes:

É o voto.

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Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 28/03/2025, às 19:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0046899117 e o código CRC 51181D34.

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